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BioRegio STERN Management GmbH es uno de los socios alemanes del proyecto europeo NAMWISE (New Approach Methodologies Within Integrated Safety & Efficacy evaluation of chemicals and pharmaceuticals), coordinado por el Institut National de l´Environment Industriel et des Risques - INERIS francés.
Participan en el proyecto un total de 18 socios de ocho países, y su objetivo es introducir e integrar nuevos métodos (Metodologías de Nuevo Enfoque, NAM) para evaluar la seguridad y eficacia de sustancias químicas y productos farmacéuticos evitando los ensayos con animales. El proyecto está financiado por el Programa Marco Europeo de Investigación e Innovación (Horizonte Europa) y tiene una duración prevista de 30 meses. La reunión inaugural se celebró en Chantilly (Francia) los días 4 y 5 de febrero.
Los socios del proyecto -un consorcio internacional y multidisciplinar de científicos, desarrolladores de MNA y expertos de la industria y la normativa- impulsarán la introducción de nuevos métodos para evaluar la seguridad y eficacia de productos químicos y farmacéuticos. A principios de febrero, los 18 socios de ocho países se reunieron en Chantilly (Francia) para celebrar la reunión inaugural y, bajo la dirección del INERIS, debatieron el calendario de los 30 meses que durará el proyecto.
Entre otras cosas, se trazarán mapas de las MNA existentes y se evaluará su aplicación legal, se elaborarán estudios de casos sobre el uso eficaz de las MNA y se analizarán los requisitos de validación y normalización de las MNA. Numerosas medidas, como la comunicación y la formación, tienen por objeto fomentar la aceptación y aplicación de métodos innovadores, especialmente los alternativos a la experimentación con animales, y definir los marcos jurídicos.
El proyecto excluye las MNA que utilizan datos y modelos basados en vertebrados, y se concentra en enfoques in vitro (incluidos organoides y organ-on-chips), métodos in silico, vías de resultados adversos (AOP) y enfoques integrados de ensayo y evaluación (IATA).
El proyecto NAMWISE se inició el 1 de diciembre de 2024 y finalizará el 31 de mayo de 2027. Está financiado por el Programa Marco Europeo de Investigación e Innovación (Horizonte Europa). Sus conclusiones se incorporarán al calendario de la Comisión Europea. El proyecto reúne a 18 socios de ocho países, cuenta con un presupuesto total de 2.242.838,75 euros y alcanzará sus objetivos con una subvención de la UE solicitada de 1.977.390 euros. BioRegio STERN Management GmbH recibe una subvención del 100%, 70.000 euros.
La Dra. Margot Jehle dirige el proyecto en BioRegio STERN Management GmbH y es responsable de varios paquetes de trabajo de NAMWISE. "Encuestaremos a científicos y empresarios europeos para recabar sus opiniones sobre las MNA, y apoyaremos la evaluación de la aplicación legal de las MNA. Además, estamos ayudando a diseñar un taller para reunir en torno a una misma mesa a las autoridades reguladoras, la industria y los investigadores. La principal aportación de BioRegio STERN Management GmbH al proyecto es su experiencia en términos de comunicación y cooperación entre actores completamente diferentes".
Organizaciones de investigación y tecnología: 4
PYME (pequeñas y medianas empresas): 6
Asociaciones/organizaciones: 4
Sector: 2
Organizaciones gubernamentales: 1
Universidades: 1
